Resumo:

Alerta 4347 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Erba Diagnostics Brazil, Produção e Distribuição de Produtos Médicos Ltda - Urinorm XL.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Rio Grande do Sul; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Urinorm XL. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81826160094. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: REG00060 – Urinorm XL: Urinorm XL N (nível normal): 120 mL e Urinorm XL P (nível patológico): 120 Ml. Números de série afetados: 2211165.

Problema:

O fabricante comunica que, de acordo com testes internos e dados de vigilância pós-comercialização, confirma que o Nível Patológico do produto URINORM XL Lote 2211165 apresenta reação fraca para a área de reação de sangue (BLD) em nossas tiras de diagnóstico. O problema observado é causado pela degradação da matéria-prima ao longo do tempo.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 002/23 sob responsabilidade da empresa Erba Diagnostics Brazil, Produção e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Erba Diagnostics Brazil, Produção e Distribuição de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 32.190.515/0001-98. Endereço: Rua Chopi, nº 33, Mezanino 3 Sala 4 - Chácaras Reunidas Santa Terezinha - CEP 32.183-150 - Contagem - MG. Tel: 31 99555-0221. E-mail: k.osorio@erba.com.

Fabricante do produto: Erba Lachema S.R.O - Karásek 2219/1d, 621 00 Brno - República Tcheca.

Recomendações:

A recomendação aos usuários é a interrupção do uso do lote 2211165 e o bloqueio das unidades em estoque, para que sejam recolhidas.

O uso Urinorm XL pode ser substituído pelo uso do produto Liquicheck, do fabricante Bio-Rad, que possui a mesma finalidade de uso, até que um novo lote de Urinorm XL seja importado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4347 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.